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    2015无菌药品包装技术论坛在宁波顺利召开

      由中国医药包装协会主办,宁波ballbet官网下载药品包装有限公司承办,浙江省医药包装行业协会协办的“2015无菌药品包装技术论坛”于2015年6月21~23日在宁波召开。

    无菌药品一直受到很高的关注,各国药典都将其列为风险等级很高的药品,包装是药品的重要组成部分,作为直接接触药品的玻璃包装容器来说,其质量是影响药品质量的重要因素。此次论坛从国家的法规政策变化、药厂采购的管理到药品与包材的相容性研究和包材企业在设备、管理上的提升等7个议题方面进行了详细深度的讲解,深度分析了即将出台的包材辅料新政,探讨无菌药品和玻璃包装相容性研究,介绍如何保障药用玻璃容器质量等议题。会议邀请了国家药典委员会、行业协会、中国食品药品检定研究院、食品药品检验所以及法国、宁波市市场监督管理局领导等约200人参加此次论坛,参加人员主要来自国内知名药企。

       中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示,无菌制剂包装正处于产品升级阶段,制药企业对新材料新技术渴求强烈。协会主办“无菌药品包装技术论坛”就是集聚ballbet安装专家,把最前沿的技术信息传达给企业,促进包材企业尽快提高技术水平,实现高端产品国产化。来自北京、上海、浙江等ballbet安装检验所的专家和企业代表参加了此次论坛。 

       国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示,ballbet安装从注册制改为备案制,实行药品注册关联审评是监管方式的进步,明确了ballbet安装质量的责任主体。从国外ballbet安装的管理来看,监管部门对ballbet安装相关要求并不多,更多的是靠企业自主,通过各种验证方式、技术手段证明能够达到质量要求。过去,ballbet安装企业可能习惯了主管部门要求什么就做什么,新政实施后企业要采用各种办法去证明能够达到药品质量要求,这需要企业质量意识从被动转变到主动。

    沈阳药科大学亦弘商学院承接了国家总局ballbet安装注册制改革课题研究,该项目负责人韩鹏教务长在技术论坛上分享了研究成果。她表示,国家总局研究实施ballbet安装备案制多年,美国FDA(DMF文件)管理方式实施多年,实践证明备案制能够有效保护生产商关于产品的知识产权,同时确保足够的产品信息得到FDA的审核,以支持药品的申报。而关联审评在美国、日本也实施多年。韩鹏提醒ballbet安装企业,实施备案制和关联审评后,企业的诚信将更为重要,及时向用户报告备案信息变更情况将成为包材企业重要职责之一,包材企业和制剂企业均应加强自身评估能力。包材企业对备案资料真实性负有法律责任。

       此次论坛的胜利召开,让制药企业对包材企业加强了解,更能紧密配合提高药品质量,保证用药安全。

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